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信息公告
厦门莲花医院顺利通过国家药物临床试验机构资格认定
时间:2019-10-31 14:56:34    作者:厦门莲花医院        浏览:

  10月31日,国家药品监督管理局在其官方网站上发布了《国家药监局关于药物临床试验机构资格认定检查的公告》(第5号)(2019年第86号),经资料审查和现场检查,厦门莲花医院具有国家药物临床试验机构资格,认定专业为老年病和妇科,证书编号1065号。

 

  厦门莲花医院李力院长表示,国家药物临床试验机构资格认定的通过,我们将以此为契机,加强与国内外同行间的交流与合作,参与国内外前沿的临床研究,提升医院的科研水平,提高医院的综合实力,从而更好地为百姓健康服务。

  莲花医院自2018年12月起开始筹备申报国家药物临床试验机构。2019年8月13日国家药物临床试验机构资格认定专家组一行4人对我院进行资格认定现场检查,主要对医院药物临床试验机构、伦理委员会及各申报专业进行了全面系统的资格审查。

  GCP是什么?

  药物临床试验是指在人体进行的药物系统性研究,以证实或发现试验药物的作用、不良反应并了解其在人体内代谢情况等,目的是确定试验药物的疗效与安全性。目前为止,世界上大多数国家都实施了《药物临床试验质量管理规范》(GCP,Good Clinical Practice) 。GCP是规范药物临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告,是一种国际性道德和科学质量标准。GCP不但适用于承担各期(I--IV期)临床试验的人员(包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员),同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。

  关于我们

  厦门莲花医院创建于1999年,三级综合医院,省市医保定点医院,现拥有莲河总院、金尚院区、后埔院区和福州新莲花医院,是集医疗、教学、科研、预防、康复、养老为一体的医疗机构。一步一积累,在20年的品牌沉淀中,厦门莲花医院曾先后获得“全国爱婴医院”、“母婴友好医院”、全国健康促进试点医院、全国诚信示范医院、艾力彼五星认证、福建省职业健康体检定点医院,厦门市最有人情味医院等荣誉。

  院区地址

  莲河总院:厦门市翔安区新店镇翔安南路8006号

  公交车站:莲河总院站

  后埔院区:厦门市湖里区园山南路902-906号

  公交车站:禾山路站、枋湖客运中心站

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